5月9日，老牌藥企億帆醫藥發布公告稱，其控股子公司億一生物的在研產品艾貝格司亭α注射液（F-627，商品名：億立舒）收到國家藥監局（NMPA）簽發的《藥品注冊證書》，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥（CIN）的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性CIN為表現的感染發生率。

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值得一提的是，F-627是億帆醫藥在創新藥領域的首個獲批產品，且采用了中美雙報的策略。2020年，億帆醫藥先后宣布，F-627在國內3期頭對頭試驗中，療效與安進的短效原研產品非格司亭（Filgrastim，商品名：惠爾血、Neupogen）相當；在海外3期臨床研究中，F-627療效同樣不劣于安進的長效原研產品。

F-627是一種長效重組人粒細胞集落刺激因子（G-CSF，俗稱“升白藥”）。在腫瘤患者接受化療時，骨髓抑制是最常見的毒副作用。其是指骨髓造血功能被抑制，臨床表現是作為白細胞之一的中性粒細胞計數減少，從而可能導致化療藥物劑量降低、化療時間延遲，并容易引起發熱和感染等。因此常給予G-CSF干預以減少感染風險，提高化患者療依從。

當下，升白藥可分為化藥、中藥和生物制劑三類，后者以G-CSF為代表，又可分為長效和短效。國內短效G-CSF上市較早。2012年和2015年，石藥集團的津優力和齊魯制藥的新瑞白先后獲批，成為國內前兩款長效G-CSF，并于2017年進入國家醫保。這兩者均為安進的原研產品培非格司亭（pegfilgrastim，商品名：Neulasta）的生物類似藥。隨后，恒瑞醫藥的創新藥硫培非格司亭（第二代G-CSF，商品名：艾多）于2018年獲批、2019年進入醫保。由此，國內長效G-CSF呈現三足鼎立的格局。

據頭豹研究院研報，在國家醫保加持下，升白藥85%的市場由生物制劑占據，且長效G-CSF成為主流，呈替代短效G-CSF之勢。此外，山東新時代、雙鷺藥業、格蘭百克等多個后來者均有競品獲批或在研。

雖然玩家漸多，但腫瘤發病率居高不下，升白藥市場遠未飽和。值得注意的是，前述產品的長效化方式均為目前最常見且簡單易行的PEG（聚乙二醇）修飾。而本次獲批的F-627被稱為第三代長效G-CSF，采取了FC融合蛋白的修飾技術，或可形成差異化競爭。億一生物稱，相較于PEG化G-CSF，F-627生產環節大幅減少，成本有所降低。

在商業化方面，億帆醫藥將F-627交給了以銷售推廣見長的正大天晴。2021年8月，正大天晴獲得F-627在中國境內的所有知識產權和獨家商業化權益，交易首付款3000萬元，最高里程碑付款1.8億元。

2022年6月，雙方簽署補充協議，正大天晴將F-627的MAH轉移里程碑付款由此前的4000萬元增加至7200萬元。據正大天晴對F-627的預測，預計2023年至2025年國內銷售額將分別達8.52億元、23.9億元、30.24億元。

海外方面，F-627完成了兩項3期臨床研究。04試驗為F-627與安慰劑的對照試驗，05試驗為F-627與Neulasta的非劣效性頭對頭研究。04試驗結果顯示，F-627治療組患者的重度（4級）CIN持續時間顯著低于安慰劑對照組（即P<0.0001）。05試驗結果則顯示，F-627的療效不劣于Neulasta相當。隨后，億帆醫藥向FDA申報BLA（生物制品許可申請）。

億帆醫藥表示，目前得到美國食藥監局（FDA）的初步反饋為，2023年6月前后來北京億一工廠現場檢查。海外商業化方面，2022年11月，億帆醫藥將F-627在美國的獨家經銷權許可給ACROTECH公司，并可獲得2.37億美元授權款（首付款、里程碑付款），以及兩位數的分級凈銷售額提成費。當下，F-627的美國申報和國內商業化情況或是億帆醫藥的最大看點。

億帆醫藥方面，該公司于2014年借殼鑫富藥業在A股上市。后者的主營業務為維生素B5等原料藥。不過，原料藥附加值、毛利率低，且受周期性影響。從原料藥轉向制劑、從仿制藥轉向創新藥是當下醫藥政策、市場環境下的大勢所趨。因而，億帆醫藥上市后也開始大舉并購、轉型。

2016年，公司宣布收購健能隆（后更名為億一生物）股權從而進入創新藥領域。2018年至2019年，公司先后宣布從SUMMITBIOTECK公司收購三個胰島素類似物產品（第三代胰島素）的平臺技術，要約收購銷售重組型人胰島素（第二代胰島素）等生物類似藥的賽臻公司，并收購賽臻大股東波蘭佰通股權，不斷加碼布局胰島素。

不過，2022年年報顯示，由于出行限制，億帆醫藥2018年啟動的第三代胰島素項目研發進度受到影響，目前仍處于臨床前研發階段。而在2021年11月國家第六批集中帶量采購后，胰島素市場天花板被大幅壓低，行業龍頭甘李藥業、通化東寶均業績承壓。億帆醫藥也不例外，其代理波蘭佰通的第二代胰島素A類中標，銷量增長42.83%，但銷售收入同步下降18.63%。

當下，億帆醫藥主要從事醫藥產品、原料藥和高分子材料的研發、生產、銷售及藥品推廣服務。醫藥產品主要有中成藥、化藥和生物藥；原料藥主要為維生素B5及原B5等產品。

2022年，億帆醫藥營收為38.37億元，歸母凈利潤為1.91億元，扣非凈利潤為7937.13萬元，分別同比下滑12.98%、31.29%、63.98%。年報稱，報告期內，主要維生素產品銷量較大幅度的下滑，主要合作產品執行集采致使公司醫藥服務收入的驟減，加大了公司生產經營的壓力。

針對歸母凈利潤下滑，億帆醫藥表示主要系報告期醫藥服務收入大幅下降、計提資產減值準備同比增加，以及政府補助同比增加綜合所致。其中，資產減值為1.12億元，占利潤總額的71.17%；計入當期損益的政府補助為1.30億元。

具體到板塊，醫藥自有產品（含進口）業務逐漸成為公司絕對的營收主力。2022年，醫藥自有產品（含進口）營收為20.32億元，同比增長24.92%，在總營收中的占比由2021年的36.90%上升至52.98%，且毛利率穩定在約60%。醫藥服務營收則由2018年至2020年的15億元上下，驟降至2022年的1.45億元，占比由30%驟降至3.79%。原料藥營收則由2018年至2020年的13億元上下降為2022年的7.87億元，在營收中的占比從2017年的45.54%降至2018年至2020年的25%上下，再降至2022年的20%，毛利率由2017年至2020年的70%上下，降至2022年的53.66%。

這一業績變化延續到2023年一季度。一季報顯示，公司營收、歸母凈利潤、扣非凈利潤分別為9.39億元、6477.44萬元、5997.80萬元，變動分別為同比增加3.60%、減少46.59%、減少21.93%。針對歸母凈利潤的變動，公司稱原因同樣涉及收到的政府補助同比減少和維生素主要產品降價減利，同時，醫藥自有產品同比上年利潤有所增加。

此外，在前幾年的大舉并購下，億帆醫藥商譽翻倍，由2014年底的12.43億元猛增至2022年底的27.38億元，未來可能存在減值風險。

（文章來源：界面新聞）