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格隆匯5月7日丨百濟神州(06160.HK)于2023年5月6日宣布中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準其布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)百悅澤?(澤布替尼)相關的四項注冊申請，包括兩項新增適應癥的上市許可申請，具體為新診斷的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者，以及兩項附條件批準轉為常規批準的補充申請。

百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示：「這一系列的重磅獲批將進一步支持澤布替尼，特別是在CLL/SLL以及WM領域，在中國成為治療B細胞惡性腫瘤的首選BTK抑制劑。我們也期待該一線治療新選擇將惠及更多中國患者，并與各界共同助力實現『健康中國行動』和『人人享有健康』的全球愿景。」

此前，澤布替尼已于2020年6月獲NMPA附條件批準用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人CLL/SLL患者，并于2021年6月獲NMPA附條件批準用于治療既往至少接受過一種治療的成人WM患者。2023年4月底，NMPA將澤布替尼附條件批準的既往至少接受過一種治療的成人CLL/SLL和WM患者適應癥轉為常規批準。

中國臨床腫瘤學會(CSCO)監事會監事長、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示：「慢性淋巴細胞白血病和華氏巨球蛋白血癥患者以老年人群居多，臨床醫生對治療藥物的療效和安全性尤為重視。目前，澤布替尼已躍居國內外淋巴瘤指南中多個淋巴瘤亞型治療的首選推薦i,ii,iii,iv,v。隨著本次在中國的多個重磅獲批，其已成為中國唯一獲批用于CLL/SLL和WM一線治療的新一代BTK抑制劑，將為中國臨床醫生提供新的標準治療方案，惠及更多患者?！?/p>

本次澤布替尼獲批用于治療CLL/SLL適應癥是基于在既往未經治療的CLL/SLL患者中開展的SEQUOIA (NCT03336333) 研究中所取得的數據，獲批用于治療WM適應癥是基于ASPEN (NCT03053440)研究。ASPEN研究是目前WM領域中BTK抑制劑開展的首個也是唯一一個全球3期頭對頭臨床試驗。